FACTORES CONTAMINANTES EN EL AIRE COMPRIMIDO PARA EL RECUBRIMIENTO DETABLETAS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

Resumen

La investigación, tuvo como objetivo analizar los factores contaminantes del aire com­primido para el recubrimiento de tabletas en el sector farmacéutico. Está teóricamente sustentada por los lineamientos de la Organización Internacional de Estandarización (ISO) 8573 (2010), El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-IN­VIMA (2019), Seguras. (2023) entre otros. La metodología se sustentó en el paradigma positivista, con diseño experimental de tipo descriptivo, la unidad de análisis es el aire comprimido contenido en el sistema de generación, almacenamiento y distribución. Para la recolección de datos, se utilizaron técnicas como la observación directa y la revisión documental, también se determinaron las concentraciones con equipos espe­cializados para la medición de variables en este tipo de sistema. En paralelo se reali­zaron ensayos microbiológicos en laboratorio, se realizó un plan de muestreo, el cual se organizó por días y frecuencia en las tomas de muestras, para el análisis de los datos se realizó a través de pruebas estadísticas descriptivas e inferenciales con los cuales se pudo determinar que los niveles de contaminantes son significativamente menores a las especificaciones según los parámetros establecidos en la norma ISO 8573. Como conclusión se libera el sistema para su uso, aprobación de los protocolos pertinentes y cumplimiento normativo nacional e internacional. En futuros estudios se recomienda mejorar la técnica de muestreo microbiológico implementando el método de plaqueo directo y el uso de equipos con mayor precisión en las mediciones de todos los conta­minantes físico químicos.